FDA ønsker stærkere advarsler om risici ved brystimplantater

4689
Lesley Flynn
FDA ønsker stærkere advarsler om risici ved brystimplantater

I et forsøg på at uddanne kvinder om de risici, der er forbundet med brystimplantater, U.S. Food & Drug Administration har foreslået, at producenter tilføjer en advarsel til oplysninger, der gives til dem, der overvejer at få dem. 

Anbefalingen blev fremsat efter offentlig opsøgende og et offentligt rådgivende panelmøde, der blev afholdt tidligere på året om emnet plastikkirurgiske apparater såsom implantater. Mange kvinder er ifølge agenturet ikke blevet ordentligt uddannet om de bivirkninger, der er forbundet med dem - som kan omfatte smerte, ardannelse og endda kræft.

”Vi har hørt fra mange kvinder, at de ikke er fuldt informeret om risiciene, når de overvejer brystimplantater,” sagde agenturet i en erklæring. ”De har udtalt, at de har brug for mere information for at lette meningsfulde samtaler med deres læger og for at træffe passende beslutninger for sig selv.”

Bivirkningerne og sundhedsrisici vil blive beskrevet i en "advarsel", der kommunikerer eventuelle problemer forbundet med enhederne. Derudover vil en lille pjece eller brochure - som FDA henviser til som en tjekliste - blive leveret til kvinder, der overvejer implantater. 

"En tjekliste giver patienterne mulighed for at anerkende individuelle risici ved brystimplantater, såsom potentielle risici ved operationen, risikoen for BIA-ALCL [brystimplantatassocieret anaplastisk storcellet lymfom] og risiko for implantatbrud, blandt andre," skrev agenturet i sin erklæring. 

Hendes funktioner

5 hurtige fakta om brystimplantater

Glem dine forforståelser.

Læs artiklen

Før anbefalingerne opdateres, skal de gennemgå en offentlig kommentarperiode. De, der er interesserede i at afveje emnet, kan gøre det ved at klikke her. 

Mange kvinder i fitnessbranchen har oplevet alvorlige symptomer - herunder migræne, træthed, kronisk betændelse og endda hårtab - der forsvandt næsten umiddelbart efter at have fået deres implantater taget ud. FDA håber, at dets anbefalinger kan føre til færre sager som deres. 

"Vi mener, at kvinder bør have tankevækkende og afbalancerede drøftelser med deres sundhedsudbydere om både fordele og risici ved brystimplantater baseret på klare og aktuelle oplysninger," sagde FDA. ”Dette udkast til vejledning er et vigtigt skridt i at få det til at ske.”

Selvom implantater ofte markedsføres som livslang udstyr, får en ud af fem kvinder dem fjernet inden for otte til ti år af medicinske årsager ifølge FDA. Agenturet ønsker også, at virksomheder skal gøre det klart for kvinder, der måske overvejer implantater. 

En model af implantater, kaldet teksturerede implantater, blev kaldt tilbage af Allergan Inc. i juli efter at der blev rejst bekymring for, at de kunne være forbundet med en sjælden form for kræft. FDA anmodede om tilbagekaldelse efter en rapport, der viste, at ud af 573 personer med brystimplantatassocieret anaplastisk storcellet lymfom havde 481 angiveligt Allergan brystimplantater. 

Nyheder

Første nogensinde mænds fitness-cover-pige afslører ..

Læs artiklen

Endnu ingen kommentarer