Allergan Inc. sidste uge huskede frivilligt flere modeller af teksturerede brystimplantater efter bekymring for, at de kunne være forbundet med en sjælden form for kræft, brystimplantat-associeret anaplastisk storcellet lymfom, kom frem i lyset af en pressemeddelelse. Food and Drug Administration havde opfordret virksomheden til at trække nogle af sine implantater og vævsudvidere fra markedet, efter at nye oplysninger afslørede et uforholdsmæssigt stort antal BIA-ALCL-tilfælde hos mennesker med produkterne.
BIA-ALCL, en type ikke-Hodgkins lymfom, har været stærkt forbundet med teksturerede implantater, som udgør mindre end 5 procent af de implantater, der sælges i U.S., ifølge FDA. De fleste implantater, der sælges i staterne, har glatte overflader, men Allergans Biocell-implantater har en makrotekstureret overflade, der er unik for virksomheden.
”Selv om den samlede forekomst af BIA-ALCL ser ud til at være relativt lav, tog FDA, når beviserne viste, at en bestemt producents produkt syntes at være direkte forbundet med betydelig patientskade, herunder død, handling for at advare virksomheden om nye beviser, der indikerer en tilbagekaldelse er berettiget til at beskytte kvinders sundhed, ”FDA Principal Vicekommissær Amy Abernethy, M.D., Ph.D., sagde i en erklæring. Hun tilføjede, at FDA har overvåget sammenhængen mellem brystimplantater og BIA-ALCL siden 2011.
Foretag din undersøgelse, før du gør denne heftige forpligtelse.
Læs artiklenFDA anmodede om tilbagekaldelse efter en opdateret analyse viste, at ud af 573 mennesker med BIA-ALCL over hele verden havde 481 angiveligt Allergan brystimplantater. I betragtning af de nye data siger FDA's analyse, at risikoen for BIA-ALCL hos dem med Allergan Biocell-implantater er seks gange højere end hos dem med teksturerede implantater fra andre producenter. BIA-ALCL findes normalt i arvæv og væske nær et implantat.
Nyhederne kan være foruroligende for alle, der allerede har de nu tilbagekaldte implantater, men FDA opfordrer ikke til fjernelse hos symptomløse patienter. Meddelelsen om tilbagekaldelse er simpelthen beregnet til at gøre patienter og læger opmærksomme på forbindelsen.
"Vi vil løbende evaluere nye oplysninger og kan som et resultat tage skridt til andre brystimplantater, hvis det er berettiget," Jeff Shuren, M.D., J.D., direktør for FDA's Center for Devices and Radiological Health, sagde. ”Derudover fortsætter vi vores vurdering for at afgøre, om risikoen for at udvikle BIA-ALCL er begrænset til specifikke modeller af struktureret eller alle strukturerede brystimplantater. Vi fortsætter med at rådgive kvinder og sundhedspersonale om, at brugen af brystimplantater er forbundet med en risiko for at udvikle BIA-ALCL, og at risikoen er større med teksturerede implantater.”
Igen råder FDA ikke dem uden symptomer til at fjerne de tilbagekaldte implantater, men det giver en liste med vigtige oplysninger og anbefalinger til dem med dem. Få den fulde liste i slutningen af pressemeddelelsen på fda.gov, og fortæl din læge, hvis du er bekymret over implantater.
Flere og flere kvinder deler deres historier på sociale medier.
Læs artiklen
Endnu ingen kommentarer